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本品适用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的儿童严重下呼吸道疾病,下述儿童患者均可用药:
(1)有早产史(胎龄≦35周),且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦6个月的儿童患者;
(2)患有支气管肺发育不良(BPD),在过去6个月内需要接受治疗,且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦24个月的儿童患者;
(3)患有对血液动力学有重大影响的先天性心脏病(CHD),且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦24个月的儿童患者。
本品用于治疗RSV疾病的安全性和有效性尚未明确。
本品适用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的儿童严重下呼吸道疾病,下述儿童患者均可用药:
(1)有早产史(胎龄≦35周),且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦6个月的儿童患者;
(2)患有支气管肺发育不良(BPD),在过去6个月内需要接受治疗,且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦24个月的儿童患者;
(3)患有对血液动力学有重大影响的先天性心脏病(CHD),且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦24个月的儿童患者。
本品用于治疗RSV疾病的安全性和有效性尚未明确。
本品的主要有效成分为:palivizumab
本品的推荐剂量为15mg/kg,每月肌肉注射一次。首剂本品应在RSV流行季节开始前注射,其余剂量应在整个RSV流行季节期间每月注射一次,出现RSV感染的儿童应在整个RSV流行季节期间继续每月注射一次;在北半球,RSV流行季节通常从11月开始,持续到次年4月,但在某些地区可能会提前或推迟。
(1)心肺体外循环(CPB)后,本品的血清水平下降。
(2)接受心肺体外循环的儿童患者应在结束后,尽快加用一剂本品(即使距离上次用药时间不足一个月),此后应按用药计划每月注射一次。
(3)本品的剂量低于15mg/kg,或在整个RSV流行季节的用药次数少于每月一次,以上两种用药情况下,疗效尚未确定。
(1)请勿稀释本品。
(2)不要摇晃或剧烈搅动药瓶。
(3)注射用药物在给药前,应目视检查是否有颗粒物质和变色,请不要使用任何存在颗粒物质或变色的药瓶。
(4)使用无菌技术将无菌针头连接到无菌注射器上,取下本品药瓶上的翻盖,用消毒剂(如70%异丙醇)擦拭橡胶塞,将针头插入药瓶中,并在注射器中抽取适当剂量的药液,将药液注入注射器后应立即给药。
(5)注射方法
①使用无菌技术,肌内注射15mg/kg剂量的本品,最好选取大腿的前外侧区域,因存在损伤坐骨神经的危险,臀肌不应用作常规注射部位。
②患者每月用量(注射药液的体积ml)=患者体重(kg)×15mg/kg÷100mg/ml本品,需要注意的是,注射用量>1ml时应分次给药。
(6)本品储存在单剂量小瓶中,不含防腐剂,取出药液后,不要重新装入瓶,请丢弃药瓶中未使用的剩余部分,每瓶仅限注射一剂。
(7)使用无菌的一次性注射器和针头,为了防止肝炎病毒或其他传染性病原体在人与人之间传播,不要重复使用注射器和针头。
本品最常见的不良反应(发生率≥10%)为发热和皮疹。
(1)过敏反应体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力低下、低血压和无反应。
(2)如果使用本品后出现明显的过敏反应,应永久停药。
(3)如果发生过敏反应或其他明显的超敏反应,给予适当的药物(如肾上腺素),并根据需要提供支持性护理。
(4)如果发生轻度过敏反应,应根据临床判断,谨慎考虑是否再次给药。
本品仅用于肌肉注射,与任何肌肉注射一样,对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的儿童,应谨慎用药。
本品可能会干扰基于免疫学的RSV诊断试验,如某些基于抗原检测的试验,此外,本品可抑制细胞培养中的病毒复制,因此也可能干扰病毒培养检测,但本品不会干扰基于反转录酶聚合酶链反应的检测,检测干扰可能导致RSV诊断结果呈假阴性,因此在获得诊断结果时,应将其与临床结果结合使用,以指导医疗决策。
本品治疗RSV疾病的安全性和有效性尚未得到证实。
装于单剂量小瓶中的本品不含防腐剂,从瓶中取出所用剂量后应立即给药,药瓶不应再次使用,需丢弃药瓶中任何未使用的剩余部分。
(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2017.05版)
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