吡仑帕奈片

适应症

1、部分发作性癫痫

Fycompa适用于治疗4岁及以上癫痫患者的部分发作伴或不伴继发性全身性癫痫

2、原发性全身强直阵挛性癫痫发作

治疗12岁及以上癫痫患者原发性全身强直阵挛性发作的辅助治疗

用法用量

1、部分发作癫痫的剂量

单一疗法或辅助疗法

（1）对于成人和4岁及以上的儿童患者，Fycompa的推荐起始剂量为2mg，每日一次，睡前口服；根据个体临床反应和耐受性，增加剂量的频率不超过每周一次，每次增加2mg

（2）推荐的维持剂量范围为每天一次8mg-12mg，尽管一些患者可能对每天4mg的剂量有反应；每日一次12mg的剂量比每日一次8mg的剂量能更大程度地降低癫病发作率，但会显著增加不良反应

（3）同时使用中等或强CYP3A4酶诱导药物，包括某些抗癫病药物的患者，建议调整本品剂量

2、原发性全身强直阵挛性癫痫发作的剂量

辅助疗法

（1）对于成人和12岁及以上的儿童患者，Fycompa的推荐起始剂量为2mg，每日一次，睡前口服；根据个体临床反应和耐受性，增加剂量的频率不超过每周一次，每次增加2mg

（2）推荐的维持剂量为8mg，每天一次，睡前服用；耐受剂量为每日一次8mg并需要进一步减少癫痫发作的患者，可将剂量增加至每天一次12mg

（3）同时使用中等或强CYP3A4酶诱导药物，包括某些AEDs药物的患者，建议调整本品剂量

3、同时使用中度或强CYP3A4酶诱导剂的剂量调整

（1）中等和强CYP3A4诱导剂，包括酶诱导的AEDs药物，如苯妥英、卡马西平和奥卡西平，可导致Fycompa血浆水平降低，因此,对于接受这些合并酶诱导药物的成人和4岁及以上的儿科患者，推荐的Fycompa起始剂量为4mg，每日一次，睡前口服

（2）根据个体临床反应和耐受性，增加剂量的频率不超过每周一次，每次增加2mg

（3）临床试验中尚未确定维持剂量，对同时服用酶诱导型抗癫病药物的患者进行的研究中，最高剂量为12mg，每日一次

（4）当中等或强CYP3A4诱导剂被引入或退出患者的治疗方案时，应密切监测患者的临床反应和耐受性，可能需要调整Fycompa的剂量

4、肝功能损害患者的剂量调整

对于轻度和中度肝功能损害的患者，Fycompa的起始剂量为2mg，每日一次；增加剂量的频率不超过每周一次，每次增加2mg；轻度肝损伤患者的最大推荐日剂量为6mg，中度肝损伤患者的最大推荐日剂量为4mg；不建议严重肝功能损害的患者使用本品

5、肾功能损害患者的剂量调整

Fycompa可用于密切监测的中度肾功能损害患者，根据临床反应和耐受性，可以考虑较慢的给药；严重肾功能损害患者或正在进行血液透析的患者不建议使用本品

6、老年患者的剂量调整

对于老年患者，在剂量渐增期间，增加剂量的频率不要超过每2周一次

不良反应

最常见的不良反应（比安慰剂高25%和≥1%）包括头晕、嗜睡、疲劳、易怒、跌倒、恶心、体重增加、眩晕、共济失调、头痛、呕吐、挫伤、腹痛和焦虑

禁忌

尚不明确

贮存方法

储存在20°C-25°C下；允许偏差为15°C-30°C

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

1、避孕药

与本品合用时，每天12mg的剂量会使左炔诺孕酮暴露量减少约40%，可能会使其效果降低，建议使用其他非激素避孕形式

2、中等和强CYP3A4诱导剂

（1）已知的中等和强CYP3A4诱导剂，如苯妥英、卡马西平和奥卡西平，可导致Fycompa血浆水平降低，因此存在和中等和强CYP3A4诱导剂同时使用时，应增加本品的起始剂量

（2）当中等或强CYP3A4诱导剂被引入或退出患者的治疗方案时，应密切监测患者的临床反应和耐受性，可能需要调整Fycompa的剂量

3、酒精和其他中枢神经系统抑制剂

（1）同时使用本品和包括酒精在内的中枢神经系统抑制剂可能会增加中枢神经系统抑郁，每天服用12mg的Fycompa也增强了酒精干扰警惕性和警觉性的效果，并增加了愤怒、困惑和抑郁的程度；

（2）患者应限制活动，直到他们有合并使用中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类药物、麻醉剂、巴比妥类药物、镇静性抗组胺药)的经验；建议患者在获得足够的Fycompa经验以评估其是否对这些活动产生不利影响之前，不要驾驶或操作机械

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

日本卫材（Eisai）

成分

本品主要成分为：perampanel

化学结构式为：

性状

2mg片剂：橙色，圆形，一侧凹刻“2”另一侧凹刻“є275”； 4mg片剂：红色，圆形，一边刻有“4”另一边凹刻“є277”； 6mg片剂：粉红色，圆形，一面刻有“6”另一面刻有“є294” 8mg药片：紫色，圆形，一边刻有“8”一边刻有“є295” 10mg药片：绿色，圆形，一边刻有“10”另一边刻有“є296” 12mg药片：蓝色，圆形，一边刻有“12”另一边刻有“є297”

注意事项

1、严重的精神和行为反应

应告知患者、其医疗监护者和家人Fycompa可能会增加精神疾病事件的风险，应在治疗期间和最后一剂Fycompa后至少1个月内对患者进行监测，尤其是在服用更高剂量时以及在药物治疗的最初几周或剂量增加的其他时间；如果出现这些症状，应减少Fycompa的剂量；对于持续严重或恶化的精神症状或行为，永久停止服用Fycompa，并进行精神病评估

2、自杀行为和意念

（1）抗癫病药物(AEDs)，包括Fycompa，会增加因任何适应症而服用这些药物的患者的自杀想法或行为的风险，应监测因任何适应症而接受AEDs治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化

（2）如果在治疗期间出现自杀行为和意念，开处方者需要考虑患者出现的这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关

3、神经系统影响

头晕和步态障碍

使用本品可能会导致头晕和步态障碍的不良反应增加，因此应严密观察

嗜睡和疲劳

使用本品引起嗜睡和疲劳相关事件（包括疲劳、虚弱和嗜睡）的剂量依赖性增加，因此应严密观察

风险改善

处方医生应建议患者在了解Fycompa的效果之前，不要从事需要精神警觉性的危险活动，如操作机动车辆或危险机械；由于潜在的叠加效应，当Fycompa与其他具有镇静作用的药物一起使用时，应仔细观察患者的中枢神经系统(CNS)抑制症状，如嗜睡和镇静

4、跌倒

接受Fycompa治疗的患者发生跌倒的风险增加，在某些情况下会导致包括头部损伤和骨折在内的严重损伤(伴或不伴有癫痫发作)，因此需严密观察患者的情况

5、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状/多器官超敏反应

（1）据报道，服用抗癫痫药物（包括Fycompa）的患者会出现伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应，也称为多器官超敏反应，这些症状可能是致命的或危及生命的

（2）该病的主要表现为发热、皮疹、淋巴结病和/或面部肿胀，并与其他器官系统受累有关，如肝炎、肾炎、血液学异常、心肌炎或有时类似于急性病毒感染心肌炎

（3）值得注意的是，即使皮疹不明显，也可能是出现过敏的早期表现，如果出现这样的体征或症状，应立即对患者进行评估；如果无法确定体征或症状的其他病因，则应停止服用Fycompa

6、抗癫痫药物的停用

当抗癫痫药物突然停用时，癫痫发作障碍患者的癫痫发作频率可能会增加，通常建议使用抗癫痫药物逐步停药，但如果停药是对不良事件的反应，可以考虑立即停药

（以上内容参考自美国FDA Fycompa说明书2021.02版）

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