互联网药品信息服务资格证书
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182
营业执照
证书编号:91110114MA00CTMCX6
非甾体盐皮质激素受体拮抗剂,对于2型糖尿病相关的慢性肾病,疗效显著
非奈利酮可降低与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成人患者的持续肾小滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾脏疾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭患者的风险
在开始前测量血清钾水平和估计肾小球滤过率(eGFR),如果血清钾的值>5.0 ml/L,则不要开始治疗
非奈利酮的推荐起始剂量基于肾小球滤过率(eGFR),见下表
eGFR (mL/min/1.73m2 ) | 起始剂量 |
≥60 | 每日20 mg |
60>x≥25 | 每日10mg |
<25 | 不推荐使用 |
注:对于不能吞咽整片药片的患者,在使用前可将非奈利酮压碎并与水或苹果酱等软性食物混合并口服
(1)非奈利酮每日标准剂量为20mg
(2)开始治疗4周后测量血清钾并调整剂量(见下表);如果血清钾水平为 4.8-5.0mmol/L,根据临床判断和血清钾水平,可考虑在前4周内额外进行血清钾监测
(3)在剂量调整后4周和整个治疗过程中监测血清钾,并根据需要调整剂量
当前非奈利酮剂量 | |||
每天一次,每次10mg | 每天一次,每次20mg | ||
当前血清钾(mmol/L) | ≤4.8 | 增加剂量至每日20mg | 维持每日20mg |
4.8-5.5 | 维持每日10mg | 维持每日20mg | |
>5.5 | 暂停使用非奈利酮 当血清钾≤值为5.0 时,可考虑重新开始服用,每日一次,一次10mg。 | 暂停使用非奈利酮 当血清钾≤5.0 时恢复给药,每日一次,一次10mg |
指导患者尽快服用药物,但应在同一天服用,如果一天都错过了,则不服用,第二天按照正常剂量给药
最常见的不良反应(≥10%)是高钾血症
1、同时接受强CYP3A4抑制剂治疗的患者禁用
2、肾上腺功能不全的患者禁用
遮光,密封,干燥处
成人。孕妇,儿童及老年体弱者在医师指导下使用
非奈利酮是CYP3A4底物,同时使用强CYP3A4抑制剂会增加非奈利酮血药浓度,CYP3A强抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素),这可能会增加不良反应的风险,避免同时使用非奈利酮和强CYP3A4抑制剂,避免同时摄入葡萄柚汁或葡萄柚
非奈利酮是CYP3A4底物,与中度或弱CYP3A4抑制剂同时使用会增加非奈利酮血药浓度,这可能会增加不良反应的风险,在开始用药前调整非奈利酮或中度或弱度CYP3A4抑制剂的剂量,期间监测血清钾,并酌情调整非奈利酮的剂量
非奈利酮是CYP3A4底物。同时使用强CYP3A诱导剂可能会减少非奈利酮血药浓度,CYP3A强诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁:(结核 麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)这可能会降低非奈利酮的疗效,避免同时使用强或中度CYP3A4诱导剂
24个月
片剂
德国拜耳
有效成分:非甾体盐皮质激素受体拮抗剂
化学结构式为:
10毫克:粉红色,一边是“FI”,另一边是“10”;20毫克:黄色,一边有“FI”,另一边有“20”
非奈利酮可引起高钾血症,在开始使用非奈利酮治疗前,测量所有患者的血清钾和肾小球滤过率(eGFR),并给予相应的剂量,如果血清钾为>为5.0 mmol/L,不要使用药物,在使用非奈利酮治疗期间,定期测量血清钾,并相应地调整剂量,对于有高钾血症风险的患者,可能需要更频繁的监测,包括那些同时服用损害钾排泄或增加血清钾的患者
(以上内容参考自FDA官网英文版说明书2021.07版)
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