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一项评价KH801注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

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项目用药
KH801注射液
 适应症
复发/难治性或转移性晚期实体瘤患者
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
四川省,广东省,山东省,北京
入选条件
1.自愿签署知情同意书。 
2.年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准),性别不限。 
3.预期生存期≥3个月。 
4.经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤(包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤),且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。 
5.ECOG评分为0-1分。 
6.根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶。 
7.入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值:1 血液学:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥100×109/L(不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物,提高检测值以满足入组标准);2 肝功能:总胆红素≤1.5×ULN,AST和ALT≤2.5×ULN(如有肝转移或HCC,则ALT和AST≤5×ULN);3肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式计算,详见附录5);尿蛋白<2+,或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g;4凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN(接受抗凝治疗的患者除外) 
8.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者,必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施,直至末次给药后6个月(已行绝育手术(如,双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等)除外)。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。 
9.患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复(CTCAE ≤1级),以下情况可除外:a.脱发;b.皮肤色素沉着;c.2级及以下神经毒性;d.放疗引起的远期毒性,经研究者判断不能恢复。


排除条件
1.原发性中枢神经系统肿瘤,中枢神经系统(CNS)转移者(但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外)。 
2. 伴有间质性肺病(ILD)(放疗引起的局部间质性肺炎除外),严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。 
3. 人免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA拷贝数≥ULN)或活动性丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA≥ULN),以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。 
4. 既往接受过CD24靶向治疗者。 
5. 既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史; 
6. 首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内(以较长者为准)接受过任何抗肿瘤治疗(包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等)。 
7. 首次给药前4周内参加过其他临床试验。 
8. 处于哺乳期或妊娠期妇女。 
9. 既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。 
10. 既往2年内有活动性自身免疫性疾病(不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外)。 
11. 既往5年内曾患其它恶性肿瘤,以下情况除外:1治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤;2宫颈原位癌;3已根治的I期子宫内膜癌;4已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌,且目前未接受任何全身性治疗;5接受过根治手术,且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。 
12. 伴有活动性心脑血管疾病:1首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等;2充血性心力衰竭NYHA III-IV级;3左心室射血分数(LVEF)<50%;4 QTC间期延长(女性>470ms,男性>450ms);5 药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外);6经规范的药物治疗后未能控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)者,以及具有高血压危象或高血压脑病史;7患有重大血管疾病(如主动脉瘤,主动脉夹层动脉瘤)。 
13. 患有深静脉血栓(患有肌间静脉血栓、输液港血栓,但经研究者判断状态稳定者除外)、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者,或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞,且经研究者评估有复发风险者。 
14. 对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。 
15. 受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗,或计划在研究期间接种减毒活疫苗。 
16. 首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。 
17. 存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。


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